Il decreto legge, approvato dal Senato, è volto:
– Ad affrontare la situazione che si è creata in seguito della recente sentenza n. 32 del 2014 della Corte costituzionale nell’ambito delle sostanze stupefacenti e psicotrope a che ha dichiarato costituzionalmente illegittime alcune disposizioni contenute nella cosiddetta legge Fini-Giovanardi;
– A favorire la possibilità di utilizzare un farmaco per patologie diverse da quelle previste al momento della commercializzazione (uso offlabel) se il farmaco stesso risulta economicamente più conveniente rispetto a un medicinale regolarmente autorizzato, evitando così il ripetersi in Italia del caso ‘Avastin-Lucentis’.
Il testo del decreto in sintesi:
Articolo 1: Ripristina la disciplina precedente alla data di pubblicazione della sentenza n. 32 del 2014 della Corte costituzionale e apporta le modifiche necessarie per assicurare il corretto richiamo delle tabelle, con alcune integrazioni di coordinamento.
Vengono reintrodotte quattro tabelle, ridistribuendo tra esse le sostanze che, sulla base della legge n. 49 del 2006 (legge Fini-Giovanardi), erano raggruppate nelle due tabelle annullate dalla sentenza della Corte costituzionale, in modo che per ciascuna sostanza si ristabilisca il regime sanzionatorio previsto nel testo unico, ripristinate dalla sentenza. In una quinta tabella, denominata «tabella dei medicinali», sono stati invece inseriti i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti o psicotrope, incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario. Quest’ultima è articolata nelle sezioni A, B, C, D e E – in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso – sostanzialmente coincidenti con le stesse sezioni della tabella II della legge Fini-Giovanardi.
Articolo 2: Detta una disposizione transitoria garantendo, a decorrere dalla data di entrata in vigore del medesimo decreto, la continuazione degli effetti degli atti amministrativi adottati, ai sensi del Testo unico, fino alla data di pubblicazione (5 marzo 2014) della sentenza della Corte costituzionale n. 32 del 2014.
Articolo 3: (Disposizioni dirette a favorire l’impiego dei medicinali meno onerosi da parte del SSN) Promuove e favorisce l’uso offlabel (impiego di farmaci già registrati ma usati in maniera non conforme per patologia, popolazione o posologia a quanto previsto dalle indicazioni e dalle caratteristiche del prodotto autorizzato) di un farmaco per una indicazione terapeutica diversa da quelle autorizzate al momento della sua commercializzazione. Si stabilisce che, in caso di motivato interesse pubblico, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) può avviare le procedure necessarie per la registrazione dell’indicazione terapeutica offlabel di un farmaco. Si prevede anche che l’AIFA possa procedere alla registrazione dell’indicazione terapeutica offlabel nei limiti della disponibilità del fondo, istituito presso la stessa Agenzia, a valere sulla parte destinata alla ricerca sull’uso dei farmaci e in particolare sulle sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci rispetto ai valori terapeutici aggiunti.
Si prevede:
L’abbassamento delle pene per il cd piccolo spaccio.
Viene consentito al giudice, in caso di condanna per un fatto di lieve entità, di applicare al tossicodipendente il lavoro di pubblica utilità La violazione degli obblighi relativi alla misura, su richiesta del pubblico ministero, ne comporta la revoca e la sua sostituzione con la detenzione; la decisione del giudice è ricorribile per cassazione; la riduzione della pena per tutte le condotte di lieve entità della reclusione da 6 mesi a 4 anni e la multa da 1.032 a 10.329 euro;
Sanzioni amministrative per uso personale.
Il ripristino delle sanzioni amministrative per l’uso personale di sostanze stupefacenti; viene determinata una differenziazione tra uso personale di droghe leggere e droghe pesanti; viene prevista una tipizzazione delle circostanze di cui tenere conto per l’accertamento dell’uso personale dello stupefacente;
Autorizzazioni coltivazione, produzione.
Viene specificato che l’autorizzazione del Ministero della salute per la coltivazione, la produzione, l’impiego, l’importazione, l’esportazione, la ricezione per transito, il commercio a qualsiasi titolo o la detenzione per il commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope non può essere rilasciata ai soggetti (persone fisiche o legali rappresentanti di enti) che abbiano avuto condanne o sanzioni e, in tali ipotesi, le autorizzazioni già rilasciate sono immediatamente revocate; viene escluso dal divieto di coltivazione la canapa coltivata esclusivamente per la produzione di fibre o per altri usi industriali, consentiti dalla normativa dell’Unione europea;
Disposizioni mediche per trattamento terapeutico con medicinali stupefacenti
Il decreto dispone che i medici chirurghi, su richiesta dei pazienti, in corso di trattamento terapeutico con medicinali stupefacenti o psicotropi, che si rechino all’estero, provvedano alla redazione della certificazione di possesso dei medicinali stupefacenti o psicotropi, compresi nella tabella dei medicinali da presentare all’autorità doganale all’uscita dal territorio nazionale, individuati con decreto del Ministero della salute;
Prevede che, ogni qual volta sia presente un farmaco di utilizzo off label che abbia, sostanzialmente, comprovate indicazioni di appropriatezza e indicazioni di economicità, quand’anche fosse presente un farmaco on label con le stesse indicazioni, l’Aifa può decidere di introdurlo all’interno dell’elenco dei farmaci che sono prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale.